Investing.com — enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) hisseleri, şirketin VenoValve cihazı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onaylanamaz mektubu almasının ardından yüzde 70 değer kaybetti.
FDA, ciddi kronik venöz yetmezlik tedavisi için tasarlanmış cerrahi venöz kapak değişimi olan VenoValve’in Piyasa Öncesi Onay başvurusunu mevcut haliyle onaylayamayacağına karar verdi. Düzenleyiciler, klinik iyileşme verilerinin cihaz için olumlu bir fayda-risk profili oluşturmak için yetersiz olduğunu belirtti.
FDA’nın geri bildirimlerine göre, olumlu revize edilmiş Venöz Klinik Şiddet Skoru verileri ile ağrı skorları ve yaşam kalitesi göstergelerindeki iyileşmeler, cihazın etkinliğini yeterince gösteremedi. Kurum, potansiyel yanlılık konusunda endişelerini dile getirdi ve hasta iyileşmelerinin cihazın kendisinden ziyade sadece çalışmaya katılımdan kaynaklanmış olabileceğini sorguladı.
Bununla birlikte, düzenleyiciler ayrıca VenoValve implantasyonu için gereken açık cerrahi prosedürle ilgili güvenlik endişelerini vurguladı ve birkaç hastanın yeniden hastaneye yatırılması gerektiğini belirtti.
enVVeno Medical’ın İcra Kurulu Başkanı Robert Berman şöyle konuştu: “FDA’nın kararından dolayı açıkçası hayal kırıklığına uğradık. Sonuçlar, SAVVE çalışmasındaki hastaların yüksek bir yüzdesinin, hepsi daha önce standart bakım tedavilerinde başarısız olmuş kişilerin, VenoValve aldıktan sonra önemli klinik iyileşme gösterdiğini ortaya koydu.”
Şirket şu anda FDA’nın geri bildirimlerini inceliyor ve potansiyel yeniden başvuru gereklilikleri hakkında görüşmek için toplantı talep etme veya karara itiraz etme dahil çeşitli seçenekleri değerlendiriyor. enVVeno ayrıca, şu anda geliştirme aşamasında olan cerrahi olmayan venöz kapak değişimi enVVe’yi ilerletirken bu süreçten çıkarılan dersleri uygulamayı planlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
